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Scope Internacional

Scope Internacional

Compañía alemana fundada en el año 2000, Scope International es lo que se denomina una Contract Research Organization (CRO), esto es, un proveedor de servicios en el marco de los ensayos clínicos, incluyendo la logística que ello implica. En España opera desde 2008, de la mano de un equipo con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica y en proyectos de investigación. Hablamos con dos de sus responsables.

Sector/es: Médico-farmacéutica: servicios.

Datos contacto de Scope Internacional

DirecciónSin municipio (Sin provincia) - España
Sitio web www.scope-international.com

Descripción de Scope Internacional

Los ensayos clínicos son tan necesarios como seguros

Centremos el tema ¿Qué objetivos persigue un ensayo clínico?
• El ensayo clínico constituye la base para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento y permitir así su comercialización; o para que un determinado fármaco pueda obtener autorización para una nueva indicación. Los ensayos clínicos son hoy día tan necesarios como seguros. Además de eficacia, todos buscamos seguridad cuando tomamos un fármaco, y para eso es imprescindible llevar a cabo ensayos clínicos en grupos de pacientes, cuyas conclusiones harán que un determinado medicamento llegue o no al mercado.

¿Qué fases del ensayo clínico cubre Scope Internacional con sus servicios?
• Nos centramos en las fases II a la IV, que son las que corresponden a ensayos en pacientes en los que está indicado el fármaco en cuestión. La fase I es la primera administración del medicamento en voluntarios sanos, la investigación se centra en la seguridad de un nuevo fármaco en humanos. En la fase II, el medicamento es probado en un pequeño grupo de pacientes que padecen la enfermedad de interés y se comprueba la eficacia y la seguridad del medicamento y, si los resultados son positivos, se realiza la fase III que tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia involucrando una mayor cantidad de pacientes. Al finalizar esta fase, se presenta a las autoridades sanitarias a fin de obtener la autorización para su comercialización. La fase IV se desarrolla una vez el producto ya está en el mercado, ya sea a petición de la autoridad sanitaria o como ensayo postmarketing, generalmente mide los efectos del nuevo medicamento a largo plazo o estudia la seguridad del medicamento en un grupo de pacientes específicos.

¿En qué consiste exactamente su trabajo como CRO?
• Cuando un cliente, principalmente un laboratorio farmacéutico, nos encarga un ensayo clínico, primero se desarrolla el protocolo que será la guía en la que se definen todos los objetivos y criterios para llevar a cabo el ensayo clínico, posteriormente seleccionamos los centros hospitalarios (nacionales e internacionales) que van a participar evaluando la idoneidad tanto del centro como del equipo de investigación. Después entraría la logística. Nosotros somos responsables de llevar a cabo el ensayo en España, por lo que debemos presentar el protocolo del ensayo al comité ético de cada centro hospitalario, obteniendo un dictamen final positivo; y la autorización de la Agencia Española del Medicamento. Una vez el ensayo está en marcha, Scope Internacional hace de soporte y supervisa el trabajo de cada equipo para verificar que el ensayo se lleva a cabo según las pautas establecidas, en base al código de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) según las pautas ICH, la declaración de Helsinki y la legislación local (RD223/2004 para España) y velando por la seguridad del paciente, que es lo más importante. Nuestro trabajo culmina una vez los datos han sido procesados a través de nuestro servicio integrado de evaluación médica, estadística y redacción médica. Llegamos hasta donde el cliente necesite.

Publicaciones prensa Scope Internacional

LA VANGUARDIA : Es un diario de información general, perteneciente al Grupo Godó. Cuenta con corresponsales propios en las principales 
ciudades de todo el mundo.

Especial Indústria química

25 de octubre de 2010
Especial Indústria química


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